Scientific Consulting
Dr. Petra Keiner
Präzision trifft regulatorische Sicherheit
Als freiberufliche Expertin unterstütze ich
Unternehmen und Forschungseinrichtungen bei der Realisierung
klinischer Prüfungen für Medizinprodukte in jeder Phase des Projektes.
Als erfahrene Freelancerin erstelle ich normgerechtes Medical Writing, das höchsten Qualitätsansprüchen standhält – effizient, fundiert und punktgenau.
Was erwartete Sie?
Clinical Research Associate (CRA)
Als Clinical Research Associate übernehme ich die Koordination und das Monitoring des gesetzeskonformen Ablaufs klinischer Prüfungen von Medizinprodukten. Die klinische Studien Beratung umfasst die Sicherstellung der Datenqualität und die Einhaltung aller relevanten Vorschriften.
Klinische Prüfung
von Medizinprodukten
Was erhalten Sie?
Regulatorische & administrative Aufgaben:
- Dokumentation aller Studienaktivitäten in Berichten
- Einreichung von Unterlagen bei Ethikkommissionen und Behörden
Studienvorbereitung:
- Unterstützung bei der Planung klinischer Studien gemäß regulatorischer Anforderungen (z. B. GCP, ICH-Richtlinien)
- Auswahl geeigneter Prüfzentren und Hauptprüfer (Investigators)
- Schulung der Studienzentren zu Protokollen, Verfahren und regulatorischen Vorgaben
- SIV (Site Initiation Visit)
Monitoring & Qualitätskontrolle:
- Regelmäßige Besuche an Prüfzentren zur Überwachung der Studienabläufe, SMV (Site Monitoring Visit)
- Sicherstellung der Einhaltung von Studienprotokollen, ethischen Richtlinien und gesetzlichen Vorgaben
- Kontrolle der Patientendaten (Source Data Verification, SDV)
- Sicherstellung der korrekten Dokumentation:
Trial Master File (TMF)
Case Report Form (CRF)
Informed Consent Form (ICF)
Ivestigator Site File (ISF)
- Electronic Data Capture (EDC)
- User Acceptance Test (UAT)
Kommunikation & Unterstützung der Prüfzentren:
- Ansprechpartner für Prüfärzte und Study Nurses
- Lösen von Problemen im Studienablauf
- Berichterstattung an Sponsor-Unternehmen z. B. Pharmaunternehmen, Clinical Research Organization bzw. Contract Research Organization (CRO)
Abschluss & Nachbereitung:
- COV (Close-Out Visit)
- Sicherstellung der ordnungsgemäßen Archivierung aller Studiendaten
- Unterstützung bei der Schließung von Prüfzentren nach Studienende
Clinical Software Applications:
- Veeva Vault Clinical Trail Management System (CTMS)
- Veeva Vault electronic Trial Master File (eTMF)
- Veeva Vault Clinical Data Management System(EDC)
- BSI, Software for Life Sciences (CTMS)
- Medrio Electronic Data Capture (EDC)
Medical & Scientific Writing
Was erhalten Sie?
Regulatorisches Schreiben:
Die Erstellung präziser und normgerechter Dokumente ist ein entscheidender Faktor für den Erfolg. Meine wissenschaftliche Expertise im Medical Writing deckt alle Phasen Ihres Projektes ab.
Ich erstelle für Sie beispielsweise Dokumente zur
Einreichung bei Gesundheitsbehörden,
Ethik-Kommissionen und Bundesoberbehörden
(BfArM, PEI). Die Inhalte werden exakt, transparent
und klar für die jeweilige Zielgruppe aufbereitet.
Hier eine Auswahl meiner Leistungen im Bereich Medical Writing:
- Studienprotokolle (Study Protocol, SP
- Prüfplan/ Synopsen
- Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen (Informed Consent Form, ICF)
- Prüfbögen(Case Report Form, CRF)
- Investigator - Broschüren (Investigator's Brochure, IB)
- Monitoring Plan
- Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (Serious Adverse Event, SEA)
- Standardarbeitsanweisung (Standard Operation Procedure, SOP)
Design-Qualifizierung (DQ) bei Medizinprodukten
Was erhalten Sie?
Die Design-Qualifizierung (DQ) ist der dokumentierte
Verifizierungsprozess, der sicherstellt, dass das Design von Anlagen oder Systemen die erforderlichen
Spezifikationen und Betriebsanforderungen erfüllt
Ein weiterer Schwerpunkt meiner Arbeit ist die Unterstützung bei der Design-Qualifizierung. Hierbei wird sichergestellt, dass das Design Ihres Medizinprodukts die anwenderspezifischen Anforderungen erfüllt und für den beabsichtigten Zweck geeignet ist. Die wissenschaftliche Beratung in dieser frühen Phase legt den Grundstein für eine erfolgreiche Produktentwicklung und Zulassung.
Dokumentation
- User requirement specification (URS)
- Funktionsspezifikation (FS)
- Designspezifikation (DS)
- Prozessvalidierungsplan (PVP)
- Validierungsmasterplan (VMP)
- Risikobewertungsbericht
Validierungsprotokolle
- Installationsqualifizierung (IQ)
- Funktionsqualifizierung (OQ)
- Leistungsqualifizierung (PQ)
